在当今社会，随着医疗技术的飞速发展，医疗器械在医疗领域扮演着至关重要的角色。无论是医院、诊所还是个人家庭，都离不开这些精巧而高效的设备。然而，想要合法销售一类、二类、三类医疗器械，并非易事。首先，必须取得《医疗器械经营许可证》，这是基础中的基础。接下来，一类医疗器械需进行备案，而二类和三类医疗器械则必须经过严格的注册程序，提交详尽的技术要求和临床评价资料。此外，还需建立起完善的质量管理体系，随时准备接受监管部门的检查。

同时销售一类,二类,三类医疗器械需要办理哪些手续 (一)

同时销售一类,二类,三类医疗器械需要办理哪些手续

优质回答同时销售一类,二类,三类医疗器械需要办理的手续

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营许可证需要什么条件 (二)

优质回答医疗器械经营许可证需要条件如下：

1、企业负责人应具有高中文化程度;

2、应具有企业资格的《营业执照》；

3、质量管理人员应当具有相关专业大专学历或中级(含)职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)学历或中级验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科学历专业技术人员;

4、经营产品相关的技术标准;

5、经营场所面积要求：

(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号的，经营场所建筑面积不小于60平方米;

(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节，经营医疗器械10个类代号的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;

(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;

(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;

6、库房：医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。经营场所和库房不得设在居民住宅内。药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。

除了这些条件还需建立相关管理制度：

(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;

(2)质量安全管理责任追究制度;

(3)首营企业资质审核管理制度;

(4)首营品种资质审核管理制度;

(5)产品购进及质量验收管理制度;

(6)产品养护和储存管理制度;

(7)产品陈列管理制度;

(8)效期产品管理制度;

(9)不合格产品管理制度;

(10)质量跟踪及不良事件报告制度;

(11)产品售后服务及投诉处理制度;

(12)问题产品协助召回制度;

(13)仪器、设备、计量器具管理制度;

(14)营业员管理制度;

(15)计算机信息化管理制度;

(16)销售管理制度;

(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;

(18)职工培训及健康管理制度;

(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》

第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第四十四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

从上文内容中，大家可以学到很多关于一类医疗器械零售兼的信息。了解完这些知识和信息，法构网希望你能更进一步了解它。